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注冊(cè)主管/經(jīng)理 10-20k·13薪
重慶-渝北區(qū) 3-5年 本科
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五險(xiǎn)一金 績(jī)效獎(jiǎng)金 帶薪年假 團(tuán)隊(duì)聚餐 餐費(fèi)補(bǔ)貼 通訊津貼
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劉女士 1小時(shí)前在線(xiàn) 已認(rèn)證
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職位介紹
職責(zé)描述: 1. 藥政法規(guī)跟進(jìn)、解讀及宣貫:及時(shí)追蹤并定期匯總國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管動(dòng)態(tài),識(shí)別機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn),對(duì)重點(diǎn)藥政法規(guī)進(jìn)行解讀和宣貫,為公司發(fā)展戰(zhàn)略提供政策法規(guī)信息支持。 2. 注冊(cè)可行性和策略制定:負(fù)責(zé)公司改良新、復(fù)雜制劑和進(jìn)口注冊(cè)項(xiàng)目的注冊(cè)可行性分析,制定改良新、復(fù)雜制劑、進(jìn)口注冊(cè)、仿制藥的的注冊(cè)實(shí)施路徑,分析監(jiān)管優(yōu)惠政策(罕見(jiàn)病、兒童用藥、加速審評(píng)等)、先試先行等方面對(duì)項(xiàng)目的適用性,制定監(jiān)管互動(dòng)計(jì)劃,識(shí)別注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)并制定風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃。 3. 制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)工作:負(fù)責(zé)改良新、進(jìn)口注冊(cè)和仿制藥國(guó)內(nèi)外注冊(cè)遞交計(jì)劃的制定,組織注冊(cè)溝通交流、臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)申請(qǐng)資料的撰寫(xiě),負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的形式審核、遞交與受理、組織審評(píng)問(wèn)題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、跟蹤審評(píng)進(jìn)度及獲批等事務(wù),并負(fù)責(zé)完成后續(xù)的注冊(cè)維護(hù)及更新工作。 4. 負(fù)責(zé)與各級(jí)監(jiān)管部門(mén)、審評(píng)專(zhuān)家建立工作聯(lián)系,就公司研發(fā)工作開(kāi)展溝通交流與技術(shù)、法規(guī)咨詢(xún)。 任職要求: 1. 藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士以上學(xué)歷; 2. 熟悉NMPA、FDA等地區(qū)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南及申報(bào)流程,精通各類(lèi)項(xiàng)目、各專(zhuān)業(yè)板塊的資料申報(bào)要求,對(duì)相關(guān)政策法規(guī)有全面深刻的理解,有能力解決研發(fā)中的注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題; 3. 3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立負(fù)責(zé)完成過(guò)改良新、進(jìn)口注冊(cè)或仿制藥項(xiàng)目的優(yōu)先考慮; 4.良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神; 5.較強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
其他信息
行業(yè)要求:全部行業(yè)

公司簡(jiǎn)介

海默尼藥業(yè)股份有限公司是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及推廣服務(wù)的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。公司注冊(cè)在拉薩,旗下主要子公司包括:重慶海默尼制藥有限公司、西藏美迪信醫(yī)藥科技有限公司、西藏凱昱醫(yī)藥有限公司、海默尼(香港)貿(mào)易有限公司,以及臺(tái)灣海默尼藥業(yè)有限公司、德國(guó)海默尼藥業(yè)有限公司和瑞士海默尼藥業(yè)有限公司3家二級(jí)子公司。 公司以“為您的健康不懈努力”為使命,致力于放眼全球,立足中國(guó),成為值得信賴(lài)的醫(yī)藥企業(yè)! 通過(guò)實(shí)施“藥品并購(gòu)”戰(zhàn)略,公司快速豐富產(chǎn)品管線(xiàn),解決市場(chǎng)準(zhǔn)入,實(shí)現(xiàn)規(guī)模銷(xiāo)售;同時(shí)積極壯大銷(xiāo)售隊(duì)伍,建立相應(yīng)的規(guī)章制度、業(yè)務(wù)流程,打造高效運(yùn)營(yíng)體系,增加銷(xiāo)售覆蓋密度,提升銷(xiāo)售能力,擴(kuò)大銷(xiāo)售規(guī)模。公司在建立起優(yōu)秀的業(yè)務(wù)發(fā)展能力基礎(chǔ)上,在確定的核心疾病治療領(lǐng)域除并購(gòu)國(guó)內(nèi)已上市成熟產(chǎn)品以外,還積極布局并購(gòu)國(guó)內(nèi)未上市新產(chǎn)品、新技術(shù),與不同層級(jí)的科研院所、CRO等機(jī)構(gòu)開(kāi)展廣泛合作,建立起多層次、多渠道的業(yè)務(wù)發(fā)展模式,通過(guò)對(duì)外并購(gòu)、許可授權(quán)、委托研發(fā)等方式,全力打造開(kāi)放式研發(fā)模式,構(gòu)建優(yōu)異的產(chǎn)品管線(xiàn)建設(shè)能力。 同時(shí),公司積極提升技術(shù)轉(zhuǎn)移能力和生產(chǎn)能力,全資子公司重慶海默尼已建設(shè)成為***高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)科技型中小企業(yè)、重慶市中小企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心,已建成年產(chǎn)超過(guò)1,000萬(wàn)盒固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間,覆蓋膠囊劑、片劑、顆粒劑等多種劑型,全面升級(jí)成果轉(zhuǎn)化能力。 目前,公司已基本形成了“自有藥品為主,代理藥品為輔”的業(yè)務(wù)格局,建成了涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的全產(chǎn)業(yè)鏈體系。未來(lái),公司將繼續(xù)通過(guò)開(kāi)放式研發(fā)模式,持續(xù)豐富自有品種,擴(kuò)大自主生產(chǎn)能力,強(qiáng)化營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò),逐步發(fā)展成為聚焦核心疾病治療領(lǐng)域、具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。
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獵聘溫馨提示:

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